チクロピジン製剤の再緊急安全情報に注目！

九州社会医学研究所　田村昭彦所長に聞く

Ｑ１　チクロピジン製剤の緊急安全情報は以前にも出ていますが、今回はどうしたらいいのでしょうか？
Ａ１　９９年６月に緊急安全情報が出され、使用上の注意事項として投与開始２ヵ月間は２週間に一度の血 液検査をするようにとの添付文書の改訂がありました。今回は“警告”として投与開始後２カ月間の処方は２週間分とするよう改められ、２週間に１度の血液検 査の実施を必ずしなければいけなくなりました。
Ｑ２　民医連では血液障害の症例がでているのでしょうか？
Ａ２　２００１年下期の全日本民医連副作用モニターでもチクロピジン製剤の関与が疑われる血液障害の報告は７例、そのうち紫斑は３例でした。
　いずれもグレード１で薬剤の投与中止・減量により回復しています。しかし発現期間にはばらつき（１０日から１年）があり、必ずしも２カ月間の注意で対応策が十分とはいいきれない状況です。
Ｑ３　もしも、検査をせずに、副作用がでてしまった場合は、どうなるのでしょうか？
Ａ３　一般的に薬剤による副作用は医療過誤とはなりませんが、添付文書に従わずに使用して発現した副作用では医療過誤となり医療訴訟に発展する可能性を含んでいます。
　チクロピジンの場合では、添付文書に投与時の血液検査が義務付けられているため、それを怠って副作用が発現すれば注意義務違反となります。

（民医連新聞2002年12月11日/1295号）

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